Registro de productos y Habilitación de empresas

“Registro Sanitario es el procedimiento legal y reglamentariamente establecido a través del cual los productos alimenticios y bebidas, suplementos alimenticios, higiénicos, cosméticos, farmacéuticos, plaguicidas, veterinarios, reactivos y dispositivos médicos son aprobados por las autoridades reguladoras para su distribución y comercialización.

Servicios brindados

• Habilitación ante todos los organismos regulatorios de empresas altamente reguladas, importadoras y/o elaboradoras de productos humanos y veterinarios:
• Registro , inscripción, renovación y modificación sanitaria de productos de uso humano (área alimentaria, farmacéutica e industrial) y productos de uso veterinario ante MSP, IM, DINAMA, MGAP (DINARA, DILAVE, otros) según corresponda
• Asesoría en aspectos generales regulatorios.
• Seguimiento e información continúa al cliente sobre el estado del trámite y mantenimiento del registro para su eventual renovación.
• Entrenamientos en aspectos técnicos y legales de asuntos regulatorios.
• Representación Técnica ante entidades gubernamentales para trámites de registro

En la actualidad la necesidad de registro y estandarización de procedimientos alcanza a pequeñas y medianas empresas y en todas las áreas de trabajo.

Para asegurar la calidad del producto y el buen funcionamiento del sistema de trabajo es necesaria una óptica técnica y con visión de calidad desde la producción hasta el consumidor final.

Un buen sistema documental es la base para un trabajo seguro, la optimización de tiempos y recursos así como es indispensable en instancias frente a entidades regulatorias.

Servicios brindados

• Evacuación de consultas técnicas.
• Elaboración de documentos en general: procedimientos, instructivos, registros, etiquetas, formularios,
• Proofreading: revisión crítica de documentos desde un punto de vista técnico incluyendo cambios de formato, corrección y resolución de problemas relacionados con la apariencia de texto.
• Auditoría documental: revisión general de sistemas documentales ya establecidos.
• Asesoría integral en búsqueda de servicios de logística: distribuidores, depósitos, etc.
• Asesoría integral ante reclamo y quejas de consumidores del producto.

ISO 9001 es uno de los estándares de gestión de la calidad con más certificados emitidos a nivel mundial. Su característica se enfoca principalmente en poder gestionar el cumplimiento de requisitos para poder entregar productos y/o servicios de manera conformes, impactando positivamente en la satisfacción de los clientes, cumplimientos legales y reglamentarios aplicables. Además incluye una componente fuerte en la mejora y en la gestión del riesgo operacional, logrando así, un aporte considerable en los procesos de negocios.

Beneficios al Certificar bajo la norma ISO 9001

• Compromiso organizacional.
• Mejora de imagen en el mercado.
• Enfoque al control de los riesgos del negocio, rentabilizar la inversión en la mejora de procesos.
• Aumento de la satisfacción del cliente y partes interesadas.
• Enfoque en la medición.
• Gestión de Procesos a través del ciclo de Mejora Continua

Características de Implementación

• Dirigido a cualquier tipo de empresa u organización.
• Plazos de implementación variable dependiendo del tamaño, complejidad y compromiso de la empresa u organización.
• Plan de trabajo que considera la formación e involucramiento del personal.
• Te acompañamos en el proceso de certificación.

La norma ISO 17025 "Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración", establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio.

La norma ISO 17025 es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos ó calibraciones. Estas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones forman parte de la inspección y certificación de productos.

Beneficios de acreditar

• Tener una mejor posición para el acceso a un mayor número de contratos para ensayos y calibraciones. Algunas organizaciones tanto públicas como privadas sólo contratan laboratorios acreditados.
• La acreditación también ayuda a conseguir contratos en los que aunque no se exige la acreditación, si suelen tener preferencia los laboratorios acreditados.
• Mejora de la reputación nacional e internacional e imagen del laboratorio.
• Ayuda a la mejora continua y la efectividad del laboratorio.
• Brinda a sus clientes mayor confiabilidad en sus resultados.
• Favorecer la comercialización nacional e internacional.

Características de Implementación

Los servicios de consultoría ofrecidos incluyen la realización de las siguientes actividades:

• Auditoria de Diagnóstico inicial.
• Elaboración de la documentación relativos a la gestión y técnicos.
• Asesoría en la implementación y validación de métodos de ensayo según los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025.
• Formación.
• Implementación.
• Auditoría interna.
• Revisión por la Dirección.
• Presentación de la solicitud de Acreditación.
• Apoyo presencial durante la auditoría para la acreditación.
• Si fuera necesario, modificaciones del Sistema determinadas por el auditor.

La implantación de la ISO 28000 supone y supondrá un especial avance en materia de integración y globalización de la seguridad.

ISO 28000 es una norma internacional de gestión de seguridad de la cadena de suministro. Ofrece a las organizaciones que trabajan dentro de la industria logística o que dependen de ella, una estructura que identifica aspectos críticos en el aseguramiento de la seguridad de su cadena de suministro. Estos aspectos incluyen financiación, producción, gestión de la información y las instalaciones para el envasado, almacenaje y el traslado de productos entre los medios de transporte y las ubicaciones.

Ventajas de estar certificado bajo la Norma ISO 28000

• Gestión del riesgo. Puede ayudar a todos los sectores de la industria a evaluar los riesgos de seguridad, controles y atenuantes para gestionar las amenazas e impactos potenciales de seguridad de la cadena de suministro.
• Confianza. Prueba la existencia de un sistema fuerte y seguro de gestión de cadena de suministro a los reguladores/autoridades.
• Coherencia. Proporciona un enfoque coherente por todos los proveedores dentro de una cadena de suministro.
• Satisfacción del cliente. Demuestra la habilidad de cumplir con los requisitos del cliente.
• Proveedor de elección. Puede demostrar a las autoridades aduaneras la capacidad de la organización para gestionar temas relacionados con la seguridad alimentaria dentro de la cadena de suministro.

Características de Implementación

Los servicios de consultoría ofrecidos incluyen la realización de las siguientes actividades:

• Formación al personal de la organización en Sistema de Gestión de Seguridad, basados en los requisitos de OEC OEC.GE.01, definido por la Dirección Nacional de Aduanas.
• Diagnóstico inicial sobre cumplimiento de los requisitos de OEC y definición de plan de acción.
• Implementación del SGS de acuerdo a los requisitos OEC.
• Evaluación de la implementación de los requisitos de OEC en la organización.
• Presentación de solicitud a la Dirección Nacional de Aduanas (DNA).Revisión por la Dirección.
• Participación como contraparte en la realización de auditoría externa por la DNA.

GMP es la sigla de Good Manufacturing Practices, en inglés, o Buenas Prácticas de Manufactura, las cuales son normas de calidad que exigen que todos los procesos e instalaciones de fabricación deban ser trazables y seguros. Forman parte de lo que se conoce como garantía de calidad, y se encargan de asegurar que los productos sean manufacturados de manera controlada y de acuerdo a las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los mismos.

Ventajas de obtener la certificación GMP

• Reducción del tiempo de investigación: El sistema de gestión le ayudará a reducir el tiempo dedicado a investigar incumplimientos.
• Satisfacción del cliente: Provisión de productos que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente.
• Reconocimiento global como proveedor certificado.
• Credenciales comerciales probados: La certificación por una norma internacionalmente reconocida se traduce en un crecimiento del negocio.
• Cumplimiento legal: Entienda cómo afectan los requisitos normativos y regulatorios a su empresa y clientes.
• Conseguir más clientes: Las especificaciones de los contratos a menudo incluyen la certificación como requisito, de esta forma la certificación le abre muchas puertas.
• Capacidad de respuesta: Incremento de la capacidad de respuesta ante situaciones que comprometan la seguridad de los productos y procesos productivos.